Obchod 93/42/EHS – Směrnice o zdravotnických prostředcích, značení CE pro Evropu
Výrobci prostředků třídy I (sterilní/měřící), IIa, IIb a III musí před udělení značky CE a uvedením výrobků na trh získat certifikaci podle směrnice 93/42/EEC o Značení CE od akreditovaného orgánu.
SGS je akreditovaný orgán 0120 pro směrnici 93/42/EEC pro všechna zařízení včetně kombinací zařízení pro léčiva a dalších směrnic 2003/32/EC (tkáně zvířecího původu), 2005/50/EC (totální kloubní protézy) a 2007/47/EC (doplňky), a pomůže vaší organizaci dosáhnout certifikace značení CE. Úspěšný audit od SGS zajistí shodu a certifikaci vašich výrobků dle 93/42/EEC.
Naše celosvětová síť oblastních kanceláří zajistí možnost efektivní a účinné certifikace dle 93/42/EEC, kdekoliv sídlí vaše společnost nebo výrobní zařízení.
Volby certifikace podle této směrnice zahrnují situační audity dle přílohy II, V a VI a hodnocení technické dokumentace. Naše situační audity obvykle hodnotí shodu s normou ISO 13485:2003 i směrnicí 93/42/EEC.
Akreditace United Kingdom Accreditation Service (UKAS) a blízká vazba s Evropskou komisí a kompetentními úřady nás činí vhodným partnerem pro vaše vyhovění požadavkům certifikace CE. Spolupráce s SGS vám poskytuje přístup k odborným znalostem, celosvětové síti auditorů a příležitosti sloučit značení CE s naší rozsáhlou nabídkou dalších zákonných certifikací do jednoho auditu.
Nechte své zdravotnické prostředky označit CE a prodávejte v Evropě prostřednictvím certifikace dle 93/42/EEC od SGS UK.