Skip to Menu Skip to Search Kontaktujte nás Czech-Republic Webové stránky a jazyky Skip to Content

Certifikace SGS dle normy ISO 13485 vám pomůže získat osvědčení, prodávat vaše prostředky efektivněji a snížit počet dodavatelských auditů.

Norma ISO 13485, v současnosti ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky – Systémy řízení kvality – Požadavky pro regulační účely stanovuje základ pro systém řízení jakosti organizací zapojených do životního cyklu zdravotnických prostředků. Certifikace prokazuje váš závazek vyhovět požadavkům vašich zákazníků a pomáhá vyhovět předpisům v řadě jurisdikcí.

Široká škála našich regulatorních osvědčení, naše akreditace United Kingdom Accreditation Service (UKAS) a úzké kontakty na zdravotnické úřady nám umožňují efektivně splnit vaše certifikační požadavky. Certifikace dle normy ISO 13485 sama o sobě nestačí a pro legální výrobu a prodej zdravotnických prostředků se požaduje také odpovídající certifikace podle místních předpisů. Naše skvělé reference v oblasti certifikace, odborné znalosti i globální síť auditorů vám pomohou dosáhnout vašich cílů.

Proč si zvolit certifikaci ISO 13485 od SGS?

Nabízíme vám globální službu s cílem certifikace dle normy ISO 13485 akreditované UKAS. Díky tomu, že působíme po celém světě, bude váš audit obvykle proveden auditory mluvícími vaším jazykem.

Můžeme vám pomoci:

  • Získat certifikaci ISO 13485 akreditovanou UKAS 
  • Prokázat váš závazek splnit požadavky vašich zákazníků 
  • Vyhovět předpisům a získat další certifikaci podle místních předpisů, kterou potřebujete pro výrobu a prodej zdravotnických prostředků

Norma ISO 13485:2016 platí pro všechny výrobce a poskytovatele zdravotnických prostředků, výrobce komponent, poskytovatele smluvních služeb a pro distributory zdravotnických prostředků.

Pomůžeme vám také vybudovat silné základy vaší certifikační strategie pro zdravotnické prostředky prostřednictvím auditu SGS akreditovaného UKAS dle normy ISO 13485:2016, který je základem pro globální regulační osvědčení.

V čem můžeme pomoci?

Poskytujeme širokou řadu řešení, abychom vám pomohli udržet se na vedoucí pozici v nejnovějších trendech a zajistit hladký a transparentní přechod z vaší současné certifikace podle ISO 13485:2003. Nabízíme také školení v oblasti informovanosti, vedoucích auditorů a interních auditorů, abychom vám pomohli porozumět požadavkům ISO 13485:2016 a myšlení vycházejícího z rizik.

Obraťte se na nás ještě dnes se svými požadavky certifikace dle ISO 13485.