Skip to Menu Skip to Search Kontaktujte nás Czech-Republic Webové stránky a jazyky Skip to Content

Bez ohledu na velikost vaší společnosti vám mohou služby SGS v oblasti testování, certifikace auditu a školení zdravotnických prostředků pomoci projít složitými aspekty mezinárodních předpisů v oblasti zdravotnických prostředků pro co nejrychlejší uvedení vašich výrobků na trh při zajištění shody s požadovanými předpisy a normami a vysoké úrovně bezpečnosti pro pacienty a zdravotníky.

Jako největší společnost na světě v oblasti inspekce, verifikace, testování a certifikace nabízíme klientům celosvětovou síť kanceláří, laboratoří a specialistů v oboru zdravotnických prostředků, která je jedničkou na trhu. Působíme ve více než 35 zemích a nabízíme vám tak globální i lokální řešení, abychom vyhověli vašim požadavkům v oblasti certifikace, testování, školení a provádění auditů. Nabízíme prakticky všechna celosvětová schválení, která potřebujete nebo budete potřebovat v budoucnu.

Certifikace: ISO 13485, směrnice EH 93/42/EEC (MDD) do května 2020, směrnice ES 98/79/ES (IVDD) do kbětna 2022, MDSAP, MDR* (EU) 2017/745, IVDR* (EU) 2017/746, zákon PMD (Japonsko), INMETRO (Brazílie), Osvědčené postupy distribuce a další regulační schválení pro Tchai-wan, Hongkong, Koreu a další.

Testovaní elektrického vybavení pro lékařské účely: Testování bezpečnosti výrobků a EMC v plném rozsahu norem IEC/EN 60601 a IEC/EN 61010 s CB, schválením NRTL a akreditací ISO 17025.

Mikrobiologické a chemické testování: sterilita, biokompatibilita, mikrobiální a polymerová identifikace, uzavření nádoby, monitoring životního prostředí, extrahovatelné a uvolňované látky, endotoxin, čištění a dezinfekce.

Další testování: bezdrátová/telemedicína, baterie, RoHS 2, obaly.

Školení: QMS/audity, interní audity, globální předpisy, sterilizační procesy, řízení rizik, bezpečnost výrobků/EMC spolu s veřejnými kurzy a kurzy na místě objednatele.

Audity: Farmaceutické GMP audity.

Dovolte společnosti SGS, aby vám pomohla dostat se na globální trhy a podpořila váš dodavatelský řetězec a řízení rizik.

* Stále čekáme na jmenování pro MDR a IVDR

Umožnění dotazů

Pro získání rychlé odpovědi od našich specialistů vyplňte náš dotazovací formulář, zvolte Odvětví>Přírodní vědy (Industry>Life Sciences) a spusťte pole ‘Jak může SGS pomoci ("How can SGS help") se slovy "Zdravotnické prostředky" ("Medical Devices").