Vědy o živých organizmech Zdravotnické prostředky
Od jednoduché injekční stříkačky po složitost kardiostimulátoru jsou zdravotnické prostředky přísně regulovány a musejí splňovat požadavky trhu na kvalitu, bezpečnost a výkon.
Vaše inovace je hybnou silou vývoje zdravotnických prostředků a zajišťuje klid pro lékaře, pacienty i spotřebitele. Klíčem k dosažení této úrovně důvěry ve vaše výrobky jsou nezávislé zkoušky, hodnocení a certifikace.
V SGS vám pomůžeme uvést zdravotnické prostředky na trh bezpečně a efektivně. Naši odborníci provádějí širokou škálu standardních i nestandardních testů zdravotnických prostředků a certifikují je prostřednictvím našich notifikačních orgánů. Poskytujeme školení a vedení od fáze návrhu po celou dobu životnosti výrobku. Máme plný rozsah s více než 100 kategoriemi výrobků, včetně:
- Aktivní zdravotnické prostředky
- Baterie a zdravotnické komponenty
- Vybavení pro kardiaky
- Zubařská křesla a nemocniční lůžka
- Zdravotní záchranné prostředky
- Prostředky pro domácí péči
- Zobrazovací zařízení a chirurgické nástroje
- Implantovatelné prostředky
- Diagnostické prostředky in vitro (IVD) a laboratorní vybavení
- Zdravotnické osobní ochranné prostředky – rukavice, ústenky, chirurgické pláště
- Obaly pro zdravotnické produkty
- Software
- Injekční stříkačky, zdravotnické hadičky, jehly
- Ultrazvuková zařízení
- Invalidní vozíky a pomůcky pro chůzi
Ať už je váš zdravotnický prostředek nebo cílový trh jakýkoli, spojte se s námi a my vám pomůžeme zajistit vyhovění příslušné povinné úrovni kvality a bezpečnosti. V těchto případech lze uplatnit i dobrovolné standardy, standardy týkající se značky a standardy klientů.
Testované zdravotnické prostředky
Naše expertní zdravotnické týmy ve specializovaných laboratořích po celém světě mají zkušenosti s testováním:
- Biokompatibilita
- Chemikálie a materiály
- Kybernetická bezpečnost
- Ekologické prostředí (analýza nebezpečných látek, analýza životního cyklu)
- Elektrická bezpečnost
- Elektromagnetická kompatibilita (EMC)
- Elektromagnetická pole (EMF)
- Testy hořlavosti
- Funkční bezpečnost
- Mechanické a klimatické
- Balení
- Výkon a spolehlivost
- Sterilizace
- Bezdrátové připojení
Máme široké portfolio standardů, podle kterých můžeme testovat a certifikovat, včetně:
| Oblast kompetencí | Ukázka našeho portfolia |
|---|---|
| Biokompatibilita | Řada ISO 10933, ISO 18562 |
| Elektrické zdravotnické prostředky | Řada IEC 60601, řada IEC 61010 |
| Implantovatelné zdravotnické prostředky | Řada ISO 10933, řada EN 45502 |
| Zdravotnické osobní ochranné prostředky | EN 455-1 & -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1 |
| Balení | ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A |
| Sterilizace | ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85 |
| Chirurgické nástroje | ASTM A967 |
| Injekční stříkačky, zdravotnické hadičky, jehly | ISO 7886-1, ISO 594-1 |
| Invalidní vozíky a pomůcky pro chůzi | ASTM D4169, EN 12183, EN 1986 |
Proč si vybrat společnost SGS pro testování a certifikaci ¨vašich zdravotnických prostředků?
Můžeme vám poradit a pomoci s výrobou nejbezpečnějších, nejefektivnějších a technologicky nejvyspělejších produktů v odvětví zdravotnických prostředků. Naše divize zdravotnických prostředků se zaměřuje na testování, certifikaci a vyšetřování.
Pokud se rozhodnete pro partnerství se společností SGS, získáte nejen přístup k bohatství znalostí, ale i partnera, který chce, aby vaše inovace uspěly.