Skip to Menu Skip to Search Kontaktujte nás Czech-Republic Webové stránky a jazyky Skip to Content

Hodnocení extrahovatelných a vyluhovatelných látek u bio/farmaceutických výrobků je důležitým krokem ve vývoji léčiv. Zpracovací zařízení stejně jako primární a sekundární uzávěry nádob jsou potenciálním původcem chemických kontaminantů.

Monomery a polymerické přídavné látky jako např. antioxidanty, zvláčňující činidla, stabilizátory, barviva, kovové katalyzátory a další škodlivé chemikálie se mohou potenciálně dostat do produktu během jeho skladování. Společnost SGS poskytuje komplexní služby testování extrahovatelných látek v nádobách a vyluhovatelných látek ve finálních výrobcích. Tyto testy jsou prováděny v laboratořích, které dodržují správnou výrobní praxi (GMP), za použití technologií schopných detekovat ultra stopové množství.

Testování extrahovatelných látek, testování vyluhovatelných látek

  • plánování testovací strategie a hodnocení dat na základě dostupných informací;
  • vývoj individuálního návrhu studie extrahovatelných a vyluhovatelných látek;
  • profilace extrahovatelných látek (anorganických a organických);
  • sekvenční extrakce a alternativní techniky extrakce za účelem izolace extrahovatelných látek v obalových materiálech;
  • charakteristika extrahovatelných látek na základě chromatografických a spektroskopických šetření;
  • stanovení AET (analytický odhadní limit);
  • výpočet kvalifikačního limitu na základě SCT (bezpečný limit);
  • vývoj a ověření metody detekce potenciálních vyluhovatelných látek ve farmaceutických výrobcích;
  • provedení studií vyluhovatelných látek u farmaceutických výrobků, vykázání a hodnocení výsledků v rozsahu stávajících směrnic.

Technologie testování a hodnocení extrahovatelných a vyluhovatelných látek

  • HPLC-MS/MS, HPLC Q-Tof, HPLC-UV, DAD;
  • HS-GC, HS-GC-MS;
  • GC (FID, ECD, FID-NP), GC-MS;
  • GC-TEA (nitrosaminy);
  • ICP-OES, ICP-MS, AAS, IR;
  • FTIR;
  • TGA, DCS;
  • rentgenová fluorescenční analýza;
  • ASE (akcelerovaná extrakce pomocí rozpouštědla);
  • Soxhlet

Kontaktujte společnost SGS ještě dnes a informujte se, jakým způsobem vám můžeme pomoci v oblasti testování extrahovatelných a vyluhovatelných látek.