Skip to Menu Skip to Search Kontaktujte nás Czech-Republic Webové stránky a jazyky Skip to Content

Jako zákonný požadavek pro uvolnění biologických výrobků na trh mají testy stanovení biologické účinnosti zásadní význam pro vývoj výrobku a výrobní proces.

Služby společnosti SGS pro testování účinnosti splňují regulační požadavky směrnic FDA, USP, EP a ICH.

Naše testy prováděné odborníky v oboru měří účinnost kandidátů na biologické léčivo v systému in vitro. Také jsme rozvinuli odborné znalosti z oblasti vývoje, validace a přenosu metod pro dva druhy testů:

  • buněčné testy – buněčné procesy jako životaschopnost a množení buněk a buněčná smrt;
  • imunologické testy ligandů – ligand-protilátka, ligand-receptor.

Máme celou řadu metod pro testy stanovení účinnosti:

stanovení růstu buněk:

  • stanovení metabolické aktivity buněk (MTT);
  • test vyloučení trypanové modři;
  • fluorescenční mikroskopie;
  • průtoková cytometrie;

zkoušky buněčné smrti:

  • stanovení metabolické aktivity buněk (MTT);
  • test vyloučení trypanové modři; 
  • Annexin V a propidium jodid (apoptóza/nekróza);
  • TUNEL (metoda navázání enzymu terminální deoxynukleotidyl-transferázy (TdT) na 3'OH konce DNA označené dUTP) pro zjištění fragmentace DNA;

test vazeb:

  • ELISA;
  • HTFR – fluorescence s časovým rozlišením.

Společnost SGS je světovým lídrem v oblasti vytváření zkoušek pro kontrolu jakosti a řízení rizik pro biologické výrobky. Mnoho klientů na celém světě nám již svěřilo provádění svých zkoušek účinnosti. Kontaktujte konzultanta v jedné z našich špičkových laboratoří a informujte se, jak vám můžeme pomoci prokázat bezpečnost a účinnost vašich biologických produktů.