Skip to Menu Skip to Search Kontaktujte nás Czech-Republic Webové stránky a jazyky Skip to Content

Služby molekulární biologie od SGS – testování retrovirů a zkoušky pro uvolnění šarží k zajištění, že výchozí biologické materiály a savčí buněčný substrát použité ve vašich léčivých výrobcích neobsahují kontaminující viry.

Kontrola jakosti a zkoušky pro uvolnění šarží léčivých přípravků jsou zásadní součástí výrobního procesu biologik. Naše služby molekulární biologie vám pomohou zajistit, že konečné výrobky odvozené z kontinuálních savčích buněčných linií obsahují přijatelné úrovně zbytkové DNA hostitelských buněk (HCD). Můžeme vám také pomoci zajistit, že výchozí biologické materiály a savčí buněčné substráty nejsou kontaminovány viry, včetně retrovirů.

Proč zvolit služby molekulární biologie od SGS?

Můžeme vám pomoci:

  • dodržovat relevantní směrnice; naše testy reziduální DNA hostitelských buněk (HCD) jsou validovány podle směrnic Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků (ICH) Q2;
  • splnit požadované specifikace a získat podrobné kvalifikační studie díky relevantním testům HCD požadovaným pro léčivé přípravky; naše zkoušky pro uvolnění šarží jsou v souladu s aktuálními osvědčenými výrobními postupy (cGMP);
  • zjistit aktivitu retrovirů; naše testy retrovirů využívají testy reverzní transkriptázy u amplifikovaného produktu (PERT), včetně polymerázového inhibitoru buněčné DNA nazývaného telecí thymová DNA, pro vysokou citlivost a zajištění specifické detekce aktivity retrovirové reverzní transkriptázy (RT). Naše testy retrovirů zahrnují:
    • kvantifikaci RT pomocí kvantitativní fluorescenční zkoušky reverzní transkriptázy u amplifikovaného produktu prováděné v reálném čase (qPERT);
    • detekce RT prostřednictvím fluorescenční zkoušky reverzní transkriptázy u amplifikovaného produktu prováděné v reálném čase (FPERT); tato zkouška nabízí velmi citlivé kvalitativní fluorescenční výsledky požadované pro inokula vakcín nebo materiál produkovaný v substrátech lidských buněk;
  • detekovat druhově specifické viry, například porcinní cirkovirus a vesivirus, pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR);
  • detekovat mykoplasma pomocí qPCR;
  • získat účinné testování identity pomocí izoenzymů a náhodné amplifikace polymorfní DNA (RAPD);
  • provádět testy genetické stability.

Služby molekulární biologie od předního světového poskytovatele

S našimi rozsáhlými znalostmi z oblasti vývoje testů a zpracování vzorků jsme jedním z předních světových poskytovatelů služeb pro biofarmaceutický průmysl. Naši odborníci na molekulární biologii jako první publikovali systémy validace pro amplifikace nukleových kyselin (NAT) a systém řízení testů v současnosti doporučovaný v Evropském lékopisu 2.6.21 a 2.6.7.

Vytvořili a validovali jsme přes 100 druhů specifických testů qPCR, které pokrývají virové patogeny lidských, myších, opičích, porcinních, hmyzích, kachních, ptačích a bovinních druhů. Můžete tak důvěřovat našim zkušenostem a odborným znalostem.

Každý z našich vědců nabízí alespoň 10leté zkušenosti s vytvářením současných standardů v biofarmaceutickém průmyslu a validací velmi výkonných zkoušek qPCR v nejvyšší kvalitě. Také nabízíme testy splňující požadavky Amerického a Evropského lékopisu (PH. Eur.) pro celou škálu aplikací.

Zjistěte více o našich službách molekulární biologie, kontaktujte nás ještě dnes.