Skip to Menu Skip to Search Kontaktujte nás Czech-Republic Webové stránky a jazyky Skip to Content

Společnost SGS používá řadu různých technologií na bázi nukleové kyseliny a proteinů k charakteristice identity buněčných linií a hodnocení struktury vektoru exprese.

Pokud nám zadáte zpracování testu charakteristiky buněčných linií, budete moci využít našich vysoce kvalitních zařízení a odborného personálu, který je připraven zajsitit bezpečnost vašeho biofarmaceutického výrobku.

Použití buněčných linií k produkci rekombinantních proteinových produktů vyžaduje v souladu se směrnicí ICH Q5B, aby "k zajištění konzistentní produkce r-DNA derivovaných produktů byl kladen stejný důraz na charakteristiku expresního konstruktu a na finální čistý protein." Analýza by měla "potvrdit, že do hostitelské buňky byla vložena správná sekvence kódování produktu a že bude zachována během kultivace až do konce produkce".

Metody testování charakteristiky buněčných linií

  • testy genu a počtu kopií plasmidu;
  • průtoková cytometrická analýza (FACS Canto II);
  • histokompatibilní antigeny;
  • Southernův přenos (Southern blotting);
  • genetická daktyloskopie (DNA Fingerprinting);
  • sekvencování DNA (ve spolupráci s DNA Vision).

Testy biologické bezpečnosti

  • testy virové bezpečnosti (ICH Q5A);
  • detekce speciálních virů/bakterií pomocí metody qPCR;
  • titrace virů na základě testu plaku;
  • testy hemaglutinace/hemadsorpce;
  • testování mykoplazmat podle Evropského lékopisu, sekce 2.6.7 a směrnice americké Správy potravin a léčiv (FDA):
  • testování sterility:
  • testování bakteriálních endotoxinů;
  • detekce residua hostitele:

Kontaktujte společnost SGS ještě dnes a informujte se, co vám můžeme nabídnout v oblasti testování charakteristiky buněčných linií.