Skip to Menu Skip to Search Kontaktujte nás Czech-Republic Webové stránky a jazyky Skip to Content

Služby testování cizích agens a mykoplasmy od SGS – testování bezpečnosti biologik k zajištění, že vaše buněčné kultury, virové kmeny a konečné výrobky mají osvědčení o nepřítomnosti kontaminujících prvků, jako jsou endotoxiny a viry.

Během vývoje biofarmaceutických výrobků nelze podceňovat hrozbu kontaminace buněčných kultur cizími agens, jako jsou mykoplasmata, endotoxiny a viry. Nabízíme vám komplexní služby testování na řadu kontaminantů v každém stadiu vývojového a výrobního procesu léčiv.

Proč zvolit služby testování cizích agens a mykoplasmy od SGS?

Naše služby zahrnují testování na endotoxiny, testování bezpečnosti biologik, testování mykoplasmy a stanovení přítomnosti cizích virů in vitro.

Můžeme vám pomoci:

  • zlepšit opatření na kontrolu jakosti ve vývoji biofarmaceutických výrobků;
  • získat přesnější data k zajištění co nejlepších parametrů vašeho výrobku;
  • detekovat mykoplasma, které může změnit prakticky každý buněčný proces včetně míry selekce hybridomů, syntézy proteinů a nukleové kyseliny, narušit imunogenicitu a způsobit poškození chromozomů;
  • identifikovat virovou kontaminaci, aby nedocházelo ke zkreslení výzkumu biolékařského a biotechnologického výrobku a klinického hodnocení a ke ztrátám produktivity v biologické výrobě;
  • odhalit endotoxiny, aby nedocházelo k jejich přítomnosti v konečném výrobku a zabránilo se riziku zánětlivých reakcí u pacientů;
  • zajistit, že vaše biofarmaceutické výrobky splňují mezinárodní a místní regulatorní požadavky.

Služby testování cizích agens a mykoplasmy od světové jedničky

Žádná jiná organizace nenaplní vaše potřeby lépe než světová jednička v oblasti testů biologik. Naše metody testování bezpečnosti biofarmak prováděné naší sítí mezinárodních odborníků, jejichž dovednosti a znalosti jsou na špičkové úrovni, jsou v souladu s rozsáhlým okruhem předpisů. Mezi ně patří směrnice amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Amerického lékopisu (USP), Evropského lékopisu a Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků (ICH).

Nabízíme vám kompletní škálu služeb testování cizích agens a mykoplasmy uvedených níže.

Detekce mykoplasmy

Mezi naše testy mykoplasmy patří:

  • metoda buněčných kultur (21 CFR 610.30 a EP 2.6.7);
  • indikátorové buňky a DNA;
  • zbarvení fluorochromy;
  • ověřená metoda založená na polymerázové řetězové reakci (PCR) s předchozím obohacením nebo přímou detekcí;
  • identifikace kmenů mykoplasmy sekvenováním DNA (ve spolupráci s DNA Vision).

Metody testů endotoxinů

Naše testy endotoxinů zahrnují:

  • stanovení gelovou metodou pomocí Limulus amebocytového lyzátu (LAL);
  • fotometrický test.

Testování virů

Naše metody testování virů zahrnují:

  • EP 2.6.16 a 5.2.3 a ICH Q5A;
  • testy cizích virů in vitro pomocí testů cytopatických efektů (CPE), hemadsorpce a hemaglutinace;
  • titrace virů na základě testu plaku.

Vzorky

Poskytujeme celou řadu vzorků, mezi jiným:

  • biofarmaceutické vzorky, včetně surovin, meziproduktů, aktivních farmaceutických substancí (API), léčivých látek a hotových výrobků;
  • banky základních a pracovních buněk;
  • kultivační média.

Spojte se s námi ještě dnes, abyste zjistili více o našich službách testování cizích agens a mykoplasmy.