Skip to Menu Skip to Search Kontaktujte nás Czech-Republic Webové stránky a jazyky Skip to Content

Odborný personál v laboratořích společnosti SGS má rozsáhlé znalosti a zkušenosti s vývojem a validací farmaceutických metod pro suroviny, aktivní farmaceutické ingredience (API), finální výrobky, čištění a bioanalytické testování.

Nabízíme vývoj a dokumentaci analytických protokolů a zpráv pro vlastní (autorsky chráněné) i nechráněné zkušební metody a výrobní procesy. Vše probíhá v souladu s dokumenty ICH "Validace analytických postupů, definice a terminologie" a "Validace analytických postupů, metodologie" (Q2A, Q2B) a směrnicemi FDA.

Po validaci metody může být potřebný její přenos. Přenos metody může zahrnovat komparativní zkoušky, ověření mezi dvěma místy (porovnání laboratoří), celkové nebo částečné opakování validace a kompletní dokumentace (plán přenosu, protokol, zpráva).

Ať již laboratoř divize Life Science společnosti SGS danou metodu vyvíjí nebo přijímá, můžeme vám pomoci se splněním požadavků na přenos metody.

Naše služby vývoje a validace metod zahrnují:

  • bioanalytické zkoušky;
  • identifikace;
  • zkoušky a testy;
  • testování nečistot;
  • metody k posouzení stability;
    • vlhkost/teplotu;
    • hodnoty pH;
    • oxidační a redukční stres;
    • světelný stres;
    • mikrobiální testy.

    Validace metod

    • přesnost;
    • preciznost;
      • opakovatelnost;
      • okamžitá přesnost;
      • reprodukovatelnost;
      • specifičnost;
      • detekční limit;
      • kvantifikační limit;
      • linearita;
      • rozsah;
      • robustnost;
      • ověření vhodnosti systému.

      Zavolejte nám ještě dnes a získejte více informací.