Skip to Menu Skip to Search Kontaktujte nás Czech-Republic Webové stránky a jazyky Skip to Content

Pokročilé modelování farmakokinetiky a farmakodynamiky (PK/PD) a nemocí způsobených léčivy prováděné společností SGS Exprimo pomáhá klientům přijímat rychlá a informovaná rozhodnutí týkající se programů vývoje léčiv a návrhu klinických hodnocení.

Metody založené na modelování a implementované do programů vývoje léčiv zajistí pacientům nová, bezpečná a účinná léčiva získaná efektivnějším způsobem. Společnost SGS Exprimo se zaměřuje na využití kvantitativních metod založených na modelování ve všech fázích vývoje léčiv.

Práce našich odborníků vybavených nejmodernějším softwarem, s mnohaletými zkušenostmi v oblasti modelace a simulace, přispívá ke snížení počtu neúčinných léčiv a nepovedených studií a rovněž počtu studií potřebných k registraci léčiva.

Nabízíme následující služby, samostatně nebo v kombinaci se službami v oblasti hodnocení charakterizace, bezpečnosti a účinnosti (bio)farmak, včetně veškerých zpráv v souladu s požadavky kontrolních orgánů:

  • Modelování farmakokinetiky v populaci:
    • Návrh studie, analýza a interpretace
    • Vytvoření špičkového modelu absorpce/kovariát
    • Podrobné hodnocení modelu
  • Pokročilé modelování PK/PD:
    • Návrh studie a interpretace výsledků
    • Vývoj špičových modelů
    • Podrobné hodnocení modelu
    • Simulace na základě finálního modelu pomáhají při návrhu další studie
    • Modelování PK/PD biologických léčiv a protilátek
    • Modelování preklinické PK/PD a škálování mezidruhů
    • Modely dispozice léčiva typu "target mediated"
  • Modelování nemocí vyvolaných léčivy:
    • Budování mechanického a empirického modelu nemoci
    • Správné umístění nového léčiva v rámci léčby
    • Nalezení vztahu mezi biomarkery a klinickými výsledky
    • Simulace pravděpodobnosti úspěšnosti klinických hodnocení
  • Pediatrie:
    • Škálování/extrapolace dat týkajících se PK/PD u dospělých osob
    • Simulace za účelem návrhu studie
    • Příprava a/nebo revize výzkumného plánu v oblasti pediatrie (PIP)
  • Poradenské služby v oblasti regulatorních záležitostí zaměřené na všechny aspekty modelování během procesu vývoje léčiva:
    • Přezkoumání dokumentů dříve, než budou předloženy kontrolním orgánům
    • Příprava souhrnných zpráv týkajících se provedené modelace a simulace
    • Účast na setkáních modelového poradního výboru
  • Individuální školení:
    • Základní kurz práce s programem NONMEM (pro veřejnost i u zákazníka)
    • Kurz simulace klinických hodnocení (pro veřejnost i u zákazníka)

Kontaktujte společnost SGS Exprimo ještě dnes a informujte se, jakým způsobem vám můžeme pomoci splnit požadavky v oblasti modelování a simulace PK/PD.