Skip to Menu Skip to Search Kontaktujte nás Czech-Republic Webové stránky a jazyky Skip to Content

Odborný autorský tým společnosti SGS tvoří především vysokoškolsky vzdělaní odborníci s titulem PhD a výbornými komunikačními schopnostmi získanými na základě vzdělání a zkušeností.

Náš početný a flexibilní tým je schopen:

  • Připravit a sestavit celou řadu regulatorních dokumentů a jiné dokumentace ke klinickému výzkumu pro libovolnou fázi klinického vývoje (od fáze I po fázi IV)
  • Spolupracovat s malými i velkými, lokálními i celosvětovými multifunkčními týmy klinických výzkumných pracovníků a koordinovat jejich vstupy
  • Přizpůsobit se specifikacím našich klientů, včetně různých provozních postupů, šablon a stylistických příruček nebo přímo pracovat v systému pro řízení dokumentů klienta
  • Nabídnout klientům, kteří nemají vlastní šablony, náš soubor šablon splňujících požadavky ICH

Autorský tým společnosti SGS pravidelně spolupracuje s dalšími klinickými výzkumnými pracovníky SGS, jako jsou biostatistikové, lékaři a FK odborníci, a mohou využít jejich odborných znalostí a zkušeností.

Dodávání výsledků

Společnost SGS dodá včas velmi kvalitní dokumenty, podle vašich požadavků. Zajistíme přesnost a jasnost prostřednictvím přísné kontroly jakosti, která je součástí standardních pracovních postupů společnosti SGS. Naši koordinátoři v oblasti lékařských textů jsou v přímém kontaktu s klientem, díky čemuž můžeme s našimi klienty budovat pevné vztahy a zvyšovat efektivitu našich služeb.

Služby psaní regulatorních dokumentů

  • Zpráva o klinickém hodnocení (plná, zkrácená nebo souhrnná, splňující kritéria ICH E3 pro klinickou dokumentaci)
  • Přílohy zprávy o klinickém hodnocení
  • Protokol klinické studie a změna protokolu
  • Informace pro zkoušejícího (IB)
  • Texty o pacientech
  • Aktualizovaná zpráva o bezpečnosti
  • Dokumenty IND
  • Souhrnné dokumenty k žádostem o registraci nového léku / žádostem o marketingovou autorizaci (NDA/MAA) (moduly eCTD 2.5 a 2.7)
  • Zprávy pro kontrolní bezpečnostní komisi (DSMB)
  • Plán klinického vývoje
  • Renomovaná zpráva o výsledcích
  • Formulář informovaného souhlasu

Všechny tyto dokumenty lze upravit na míru tak, aby vyhovovaly vašim požadavkům na dokumentaci a elektronická podání.

Služby lékařské komunikace

  • Abstrakt
  • Publikace
  • Plakát
  • Snímková prezentace

Informujte se, jak vám mohou autoři společnosti SGS na poli medicíny pomoci s vaší klinickou dokumentací.