Skip to Menu Skip to Search Kontaktujte nás Czech-Republic Webové stránky a jazyky Skip to Content

Společnost SGS má více než 15 let zkušeností s poskytováním služeb správy a řízení klinických dat.

Naši manažeři dat hrají klíčovou roli v každém klinickém hodnocení, od návrhu elektronického formuláře záznamu subjektu hodnocení (CRF) až k včasnému předložení kvalitních dat za účelem statistické analýzy. Náš tým zajistí úplnost, přesnost a ucelenost dat tak, aby splňovala standardy jakosti, které je nutné dodržet pro účely hlášení regulatorním orgánům. 

Naše služby správy a řízení klinických dat zahrnují následující služby:

  • podpora a kontrola návrhu protokolu;
  • návrh a kontrola (elektronického) formuláře záznamu subjektu hodnocení;
  • návrh databáze podle CDISC SDTM 3.1.3 nebo podle specifikací klienta;
  • nezávislé podvojné vkládání dat tištěného formuláře záznamu subjektu hodnocení;
  • elektronické zachycení dat (EDC);
  • elektronické dohledání CRF a dotazů ohledně dat;
  • ověřené elektronické kontroly a seznamy dat;
  • podrobná manuální kontrola;
  • kódování podle standardních konvencí pod dohledem lékaře - v souladu se slovníky MedDRA a WHODRUG;
  • zprávy o průběhu projektu dle požadavků zákazníka.

EDC: Elektronické zachycení dat

Tým řízení dat společnosti SGS má rozsáhlé zkušenosti s tvorbou aplikace eCRF ve dvou hlavních systémech EDC: InForm™ a Rave® pro fázi I až k post-marketingovým zkouškám. Můžete se spolehnout na naše odborné znalosti a zkušenosti při tvorbě validačních dokumentů pro akceptační testování uživateli (UAT) a specializovaný tým zkoušejících. Naši navrhovatelé formulářů CRF na požádání rovněž vyškolí uživatele v místě provádění hodnocení, monitora a zadavatele v práci se systémem EDC.

CDISC: Konsorcium pro standardy pro výměnu klinických dat

Společnost SGS přijala aktivní strategii v oblasti aplikace standardů CDISC při klinických hodnoceních. Již v roce 2005 jsme vyvinuli první implementační příručku pro SDTM (Model tabulace studijních dat), vybudovali elektronickou knihovnu na základě CDASH a jsme schopni dodat SDTM datasety k uzamčené databázi. Od té doby uskutečnila společnost SGS více než 150 klinických hodnocení ve struktuře SDTM při uzamčení databáze a konvertovala více než 230 hodnocení do struktury SDTM za účelem předložení FDA.

Společnost SGS je jedním z mála vybraných celosvětových poskytovatelů, kteří byli schváleni konsorciem CDISC jako registrovaný poskytovatel řešení v rámci SDTM, Define.xml a AdaM.

Soulad s americkým souborem federálních nařízení CFR 21, částí 11

Oddělení řízení dat používá pro vkládání dat plně ověřený balík softwaru pro řízení dat s možností elektronických záznamů pro pozdější ověření ("audit trail"), ověřených kontrol a automatického kódování.

Systémy správy a řízení klinických dat

  • Prostředí Oracle 9i
  • Clintrial® 4.4
  • InForm™ 5.5
  • Central Designer™ 1.4
  • SAS® 8.2 a 9.1