Skip to Menu Skip to Search Kontaktujte nás Czech-Republic Webové stránky a jazyky Skip to Content

Naším posláním v oblasti biostatistické analýzy je nabídnout vám vývoj klinických hodnocení a statistickou expertízu od návrhu studijního protokolu přes nástroje sběru dat až ke kontrole zprávy o klinickém výzkumu.

Poradenství a plánování v oblasti biostatistiky

Již 15 let oceňují naši klienti služby našich odborníků - 20 statistiků, kteří spolupracují s klienty v oblasti klinického výzkumu, statistiky, programování v SAS a otázek nejnovější regulatorní praxe.

Všichni statistici společnosti SGS mají speciální vzdělání v oboru [bio] statistiky a prošli školením programování pořádaným přímo institutem SAS. Naši klienti mohou požadovat vypracování úplného statistického vývojového plánu nebo jen několika částí.

Dodání

Tým odborníků SGS zpracovává TLF (tabulky, seznamy a čísla) v SAS podle specifikací plánu biostatistické analýzy.

Standardně dodržujeme formáty CDISC ADaM. SGS může dokonce sdílet návrh souboru TLF (zaslepený test) před uzamčením databáze a projednat jeho obsah. Programování lze provádět rovněž podle vlastních standardů klienta.

K urychlení statistické analýzy a snížení nákladů používá SGS svou knihovnu s více než 60 ověřenými SAS makry. Na konci projektu lze dodat programy SAS spolu s katalogem kompilovaných maker. Po dodání statistické analýzy provede statistik SGS následnou kontrolu souhrnné zprávy o klinickém hodnocení (CSR) v zájmu zajištění jednotnosti a kvality.

K našim řešením v oblasti biostatistické analýzy patří:

  • randomizační seznamy a obálky pro rozkódování;
  • centrální randomizace; 
  • návrh a výpočet velikosti vzorku klinických hodnocení jakéhokoli druhu, včetně kontroly protokolu a spoluautorství;
  • analýza všech typů dat z preklinických, klinických a epidemiologických hodnocení podle řady návrhů: plán statistické analýzy a programování;
  • klasická a populační farmakokinetická/farmakodynamická (FK/FD) analýza;
  • interim analýzy a definice stop pravidel včetně poskytnutí nezávislého statistika za účelem odslepené interim analýzy;
  • sdružení studijních dat včetně shrnutí ohledně bezpečnosti a účinnosti za účelem předložení regulatorním orgánům;
  • výbor pro monitorování dat: nezávislý statistik pro DMC nebo analýzu DMC;
  • kontrola souhrnné zprávy o klinickém hodnocení a programování popisu případů; 
  • programování konverze databáze SDTM CDISC.

Biostatistické softwarové nástroje

  • SAS® 8.2 a 9.1;
  • PROC StatXact® 6.2;
  • zařízení Sigmaplot pro tvorbu maker a statistické výkaznictví;
  • software pro stanovení velikosti vzorku (nQuery Advisor®, PASS®, Data TreeAge®).

Kontaktujte společnost SGS ještě dnes a informujte se, jakým způsobem vám můžeme pomoci v oblasti biostatistické analýzy.