Skip to Menu Skip to Search Kontaktujte nás Czech-Republic Webové stránky a jazyky Skip to Content

Služby v oblasti certifikace Excipact nabízené společností SGS zajišťují bezpečnost pacientů prostřednictvím kvality dodavatelů.

Certifikace farmaceutických pomocných látek (excipientů) na základě akreditace Excipact™ je dobrovolný mezinárodní program nezávislé certifikace výrobců, dodavatelů a distributorů farmaceutických excipientů po celém světě.

Certifikace Excipact vám umožní prokázat, že vaše činnost splňuje minimální požadavky správné výrobní praxe (GMP) a/nebo správné distribuční praxe (GDP) ve vztahu k excipientům. Rovněž vám umožní ověřit dodržení standardů ze strany dalších hráčů dodavatelského řetězce a snížit tak potřebu dvojitých auditů a ušetřit čas i peníze. Tyto služby byly schváleny všemi hlavními zainteresovanými stranami, včetně relevantních mezinárodních orgánů - Evropské unie (EU), amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Britské lékové agentury (MHRA); nenahrazují však inspekce kontrolních orgánů, pokud jsou požadovány.

Díky naší celosvětové síti zkušených auditorů můžeme zhodnotit vaši činnost a porovnat ji s příslušnými standardy a po úspěšně dokončeném auditu schválit vaši certifikaci Excipact, která vám umožní přístup k:

  • Bezpečnějšímu, spolehlivějšímu a transparentnímu dodavatelskému řetězci ve farmaceutickém odvětví
  • Úspoře nákladů díky snížení zátěže, kterou představuje audit, pro zákazníka i dodavatele, aniž by tím byla dotčena kvalita

Evropská směrnice o padělaných léčivech klade na držitele rozhodnutí o registraci (MAH) okamžitý požadavek zhodnotit správnou výrobní praxi (GMP) používanou při výrobě a správnou distribuční praxi (GDP) používanou při distribuci excipientů třetími osobami. Organizace, které obdrží certifikaci Excipact, mohou svým klientům předložit zprávu auditora a umožnit jim nepřetržitý dohled, čímž splní uvedený požadavek. Americká FDA stanovila obdobné požadavky v USA.

Obraťte se na nás a dozvíte se, jaký přínos mohou mít naše služby v oblasti certifikace farmaceutických excipientů pro vaše podnikání; kontaktujte místní kancelář společnosti SGS ještě dnes.