Norma ISO 11137 je obzvláště důležitá zejména vzhledem k požadavkům normy ozařování ISO 11137 v poslední verzi účinně povinné v Evropě od dubna 2009.
Sterilizace zářením na základě ISO 11137-1:2006 sterilizace zdravotnických produktů (záření - část 1) je zaměřená na požadavky na vývoj, ověření a rutinný kontrolu sterilizačního procesu pro lékařské přístroje. Je rovněž založena na ISO 11137-2:2006 sterilizace zdravotnických produktů (záření - část 2), která je zaměřená na zřízení sterilizační dávky.
Na konci tohoto školení budou delegáti schopni:
- Splňovat základní regulační požadavky, jako je 93/42/EHS, která vyžaduje použití ověřeného sterilizačního procesu.
- Mít povědomí o mikrobiologických požadavcích, včetně řízení biologické zátěže před sterilizací, a testovacích metodách ISO 11731-1-2 pro biologické zátěže a testování sterility v procesu validace
- Ocenit různé typy procesu sterilizace zářením - gama, elektronový paprsek, rentgen a rozumět základním aspektům sterilizace gama zářením
- Být obeznámen s hlavními vlastnostmi ISO 11137 (části jedna-tři):
- Dozvědět se o skupinách produktů a zpracování kategorií tak, že různé přístroje mohou být seskupeny dohromady
- Rozumět požadavkům pro zřízení dávky záření
- Být obeznámen s hlavními vlastnostmi zprávy ověření gama záření
- Zjistit požadavky pro pokračující řízení včetně dávky auditů a rekvalifikace
- Rozumět způsobům monitorování a řízení externí sterilizace
- Být si vědom, co bude vaše notifikovaná osoba očekávat pro kontrolu a audit
SGS nabízí praktické a aktuální školení v oblasti sterilizace jako veřejné školení nebo vnitro-firemní školení na míru. Můžeme vám pomoci s prvotní certifikací, regulačním schválením, a také kontrolou souladu, provedením auditu analýzy nedostatků od SGS.
Veškeré školení poskytované odborníky SGS je v angličtině, a pokud je to možné, v místním jazyce.
Kontaktujte společnost SGS nyní pro další informace o SGS ISO 11137-1-2 sterilizace zdravotnických produktů – záření