Skip to Menu Skip to Search Kontaktujte nás Czech-Republic Webové stránky a jazyky Skip to Content

Cílem tohoto školení je seznámit delegáty s požadavkami ISO 11137 pro řízení sterilizace záření (zejména sterilizace gama záření) pro umožnění výrobcům lékařských přístrojů zajistit pokračující soulad s předpisy.

Norma ISO 11137 je obzvláště důležitá zejména vzhledem k požadavkům normy ozařování ISO 11137 v poslední verzi účinně povinné v Evropě od dubna 2009.

Sterilizace zářením na základě ISO 11137-1:2006 sterilizace zdravotnických produktů (záření - část 1) je zaměřená na požadavky na vývoj, ověření a rutinný kontrolu sterilizačního procesu pro lékařské přístroje. Je rovněž založena na ISO 11137-2:2006 sterilizace zdravotnických produktů (záření - část 2), která je zaměřená na zřízení sterilizační dávky.

Na konci tohoto školení budou delegáti schopni:

  • Splňovat základní regulační požadavky, jako je 93/42/EHS, která vyžaduje použití ověřeného sterilizačního procesu.
  • Mít povědomí o mikrobiologických požadavcích, včetně řízení biologické zátěže před sterilizací, a testovacích metodách ISO 11731-1-2 pro biologické zátěže a testování sterility v procesu validace
  • Ocenit různé typy procesu sterilizace zářením - gama, elektronový paprsek, rentgen a rozumět základním aspektům sterilizace gama zářením
  • Být obeznámen s hlavními vlastnostmi ISO 11137 (části jedna-tři):
    • Dozvědět se o skupinách produktů a zpracování kategorií tak, že různé přístroje mohou být seskupeny dohromady
    • Rozumět požadavkům pro zřízení dávky záření
    • Být obeznámen s hlavními vlastnostmi zprávy ověření gama záření
    • Zjistit požadavky pro pokračující řízení včetně dávky auditů a rekvalifikace
  • Rozumět způsobům monitorování a řízení externí sterilizace
  • Být si vědom, co bude vaše notifikovaná osoba očekávat pro kontrolu a audit

SGS nabízí praktické a aktuální školení v oblasti sterilizace jako veřejné školení nebo vnitro-firemní školení na míru. Můžeme vám pomoci s prvotní certifikací, regulačním schválením, a také kontrolou souladu, provedením auditu analýzy nedostatků od SGS.

Veškeré školení poskytované odborníky SGS je v angličtině, a pokud je to možné, v místním jazyce.

Kontaktujte společnost SGS nyní pro další informace o SGS ISO 11137-1-2 sterilizace zdravotnických produktů – záření