Skip to Menu Skip to Search Kontaktujte nás Czech-Republic Webové stránky a jazyky Skip to Content

Zajistěte prostřednictvím auditů SGS vaši certifikaci dle 98/79/EC a získání označení CE IVD, aby vaše in vitro diagnostické přístroje vyhověly bezpečnostním a zákonným požadavkům a byly rychle dodány na trh.

Směrnice 98/79/EC pro in vitro diagnostické přístroje je zákonným požadavkem pro všechny výrobce, kteří chtějí umístit své výrobky na trh v rámci EU, Evropské volné obchodní zóny (EFTA), Švýcarska, Turecka a dalších zemí, které usilují o vstup do EU. Směrnice pro IVD je smluvním požadavkem také pro některé další oblasti světa.

SGS UK je akreditovaný orgán 0120 pro směrnici 98/79/EC. Držíme kompletní škálu akreditací podle této směrnice, tj. kompletní seznam A, seznam B a samo-testovací IVD prostředky. Naše celosvětová síť oblastních kanceláří zajistí možnost efektivní a účinné certifikace dle 98/79/EC, kdekoliv sídlí vaše společnost nebo výrobní zařízení.

Volby certifikace podle této IVD směrnice zahrnují situační audity dle přílohy III, IV a VII a hodnocení technické dokumentace. Naše situační audity obvykle hodnotí shodu s normou ISO 13485:2003 i směrnicí 98/79/EC.

Pro podporu aktivního sektoru IVD máme v Evropě, Asii a Severní a Jižní Americe síť školených IVD auditorů. To nám umožňuje provádět audity, které vám pomáhají zajistit vaše vyhovění zákonným povinnostem prostřednictvím uznávaných certifikací napříč škálou zákonných schémat, které jsou nezbytné k obchodování zbožím v různých oblastech světa včetně Severní Ameriky, EU a Tichomořské Asie.

Podpořte váš vstup na evropský trh s IVD a dosažení označení CE prostřednictvím auditu podle směrnice 98/79/EC od SGS.