Skip to Menu Skip to Search Kontaktujte nás Czech-Republic Webové stránky a jazyky Skip to Content

Získejte se společností SGS certifikaci označení CE podle nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) (EU) 2017/746.

Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (EU) 2017/746 je zákonným požadavkem pro všechny výrobce, kteří dodávají své výrobky na trh. Výrobci zdravotnických prostředků IVD třídy A sterilní, třídy B, třídy C a třídy D musí od oznámeného subjektu získat certifikaci označení CE podle IVDR (EU) 2017/746 před tím, než mohou označení CE používat a dodávat produkty na trh.

Jako evropský notifikační orgán (0120 se sídlem ve Spojeném království) podle směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro 98/79/EC (IVDD) s rozsáhlou působností vám můžeme pomoci získat certifikaci. Působnost s několika málo výjimkami zahrnuje většinu produktů.

Přečtěte si úplnou podrobnou působnost >

Proč zvolit certifikaci označení CE IVDR poskytovanou společností SGS?

Můžeme vám poskytnout:

  • Certifikaci označení CE podle IVDR (EU) 2017/746, která vám umožní používat označení CE na vašich produktech
  • Díky naší celosvětové síti oblastních kanceláří poskytujeme efektivní a účinnou certifikaci IVDR, kdekoliv sídlí vaše společnost nebo výrobní zařízení.
  • Možnosti certifikace podle IVDR (EU) 2017/746, včetně auditů na místě podle přílohy IX a hodnocení technické dokumentace.

Získejte více informací o tom, jak můžete získat označení CE pro vaše zdravotnické prostředky IVD >

Důvěryhodná certifikace označení CE IVDR od světové jedničky v poskytování certifikací

Aktivní účast v pracovních skupinách vytvořených Evropskou komisí a kompetentními orgány nám zajišťuje nejnovější znalosti o souladu proto, abychom mohli splnit vaše požadavky na certifikaci označení CE. Nabízíme vám přístup k odborným znalostem, celosvětové síti auditorů a příležitosti sloučit označení CE s naší rozsáhlou nabídkou dalších certifikací do jednoho auditu.

Očekáváme naše brzké jmenování oznámeným subjektem podle IVDR.

Nezávislost a nestrannost

Řídící tým oznámeného subjektu SGS podepsal Prohlášení o zájmech, aby vyhověl evropským nařízením o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (EU) 2017/745 & (EU) 2017/746.

Náš závazek jsme také popsali v našem Globálním prohlášení integrity.

Kontaktujte nás ještě dnes, abyste se dozvěděli více.