Kontaktujte nás

Co hledáte?

Evropské nařízení o zdravotnických prostředcích: MDR (EU) 2017/745 – Certifikace označení CE

Výrobci zdravotnických prostředků třídy I (sterilní/měřící/opětovně použitelné), IIa, IIb a III musí před používáním označení CE a uvedením výrobků na trh získat od oznámeného subjektu certifikaci označení CE podle MDR (EU) 2017/745.

Jako notifikační orgán podle směrnice o zdravotnických prostředcích (93/42/EEC) s rozsáhlou působností (0120 se sídlem ve Spojeném království a 1639 se sídlem v Belgii) vám můžeme pomoci získat certifikaci označení CE. Působnost s několika málo výjimkami, jako jsou aktivní implantabilní prostředky, zahrnuje většinu produktů. Úspěšný audit zajistí shodu a certifikaci vašich výrobků dle MDR (EU) 2017/745.

Přečtěte si úplnou podrobnou působnost >

Proč zvolit certifikaci označení CE MDR EU 2017/745 poskytovanou společností SGS?

Poskytujeme:

  • Certifikaci označení CE podle MDR (EU) 2017/745, která vám umožní používat označení CE na vašich produktech
  • Díky naší celosvětové síti oblastních kanceláří poskytujeme efektivní a účinnou certifikaci, kdekoliv sídlí vaše společnost nebo výrobní zařízení.
  • Možnosti certifikace podle MDR (EU) 2017/745, včetně auditů na místě podle přílohy IX a XI-část A a hodnocení technické dokumentace.

Získejte více informací o tom, jak můžete získat označení CE pro vaše zdravotnické prostředky >

Aktivní účast v pracovních skupinách vytvořených Evropskou komisí a kompetentními orgány nám zajišťuje nejnovější znalosti o souladu proto, abychom mohli splnit vaše požadavky na certifikaci označení CE. Nabízíme vám přístup k odborným znalostem, celosvětové síti auditorů a příležitosti sloučit označení CE s naší rozsáhlou nabídkou dalších certifikací do jednoho auditu.

Očekáváme naše brzké jmenování oznámeným subjektem podle MDR.

Nezávislost a nestrannost

Řídící tým oznámeného subjektu SGS podepsal Prohlášení o zájmech, aby vyhověl evropským nařízením o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (EU) 2017/745 & (EU) 2017/746.

Náš závazek jsme také popsali v našem Globálním prohlášení integrity.

Kontaktujte nás ještě dnes, abyste mohli používat u svých zdravotnických prostředků označení CE a prodávat je v Evropě na základě certifikace dle MDR (EU) 2017/745.

Získejte se společností SGS certifikaci označení CE podle nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) (EU) 2017/745.

Související služby

Kontaktujte nás

  • SGS Czech Republic s.r.o.

K Hájům 1233/2,

, 155 00,

Praha, Česká republika