Skip to Menu Skip to Search Kontaktujte nás Czech-Republic Webové stránky a jazyky Skip to Content

Vzhledem k tomu, že spotřebitelé na celém světě ve stále větší míře vyžadují převzetí kontroly nad vlastním zdravím a pohodou do svých rukou, zvyšuje se poptávka po lékařských přístrojích, které jsou klasifikovány jako spotřebitelské produkty.

Regulační orgány současně usilují o zajištění bezpečnosti a spolehlivosti těchto produktů a podniky musí vyhovět stále složitějšímu souboru regulačních požadavků, které se na různých geografických trzích liší.

Služby certifikace podle předpisů byly vyvinuty proto, aby objasnily předpisy, které platí pro vaše produkty lékařských přístrojů, a pomohly dosáhnout certifikace s co nejmenším počtem komplikací.

Naši odborníci znají detailně příslušné předpisy a vědí, jak je aplikovat. Vytváříme certifikační programy, které splňují specifické podnikové potřeby vaší organizace při zohlednění vašich produktů a trhů, na které chcete proniknout. Můžeme vám pomoci dosáhnout certifikace v oblasti:

  • Mezinárodních norem jako ISO 13485 and MDSAP
  • Regionálních předpisů, včetně směrnic a nařízení EU v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických lékařských přístrojů in vitro
  • Místních předpisů, např. z Hong Kong, Čína, Japonska (JPAL) a Tchaj-wan, Čína (ROC)

Naše certifikační programy zahrnují:

  • Školení v oblasti předpisů  
  • Audit vašich procesů a systémů podle požadavků příslušných norem nebo předpisů
  • Vydání certifikace při dokončení úspěšného certifikačního procesu

Naším cílem je pomoci dosáhnout certifikace, aby váš výrobek nebyl pozdržen kvůli komplikacím s předpisy ještě dříve, než se dostane na trh, a zajistit vysokou úroveň bezpečnosti pro pacienty a zdravotníky. Vzhledem k mezinárodní síti specialistů a laboratoří a světové pověsti v odbornosti a prvotřídním poskytování služeb máme jedinečnou výbavu k tomu, abychom vám pomohli s vašimi požadavky na certifikaci podle předpisů v oblasti MD a IVD.