Spotřební zboží a maloobchod Testování extrahovatelných a vyluhovatelných látek
Hodnocení extrahovatelných a vyluhovatelných látek u bio/farmaceutických výrobků je důležitým krokem ve vývoji léčiv. Zpracovací zařízení stejně jako primární a sekundární uzávěry nádob jsou potenciálním původcem chemických kontaminantů.
Monomery a polymerické přídavné látky jako např. antioxidanty, zvláčňující činidla, stabilizátory, barviva, kovové katalyzátory a další škodlivé chemikálie se mohou potenciálně dostat do produktu během jeho skladování. Společnost SGS poskytuje komplexní služby testování extrahovatelných látek v nádobách a vyluhovatelných látek ve finálních výrobcích. Tyto testy jsou prováděny v laboratořích, které dodržují správnou výrobní praxi (GMP), za použití technologií schopných detekovat ultra stopové množství.
Testování extrahovatelných látek, testování vyluhovatelných látek
- plánování testovací strategie a hodnocení dat na základě dostupných informací;
- vývoj individuálního návrhu studie extrahovatelných a vyluhovatelných látek;
- profilace extrahovatelných látek (anorganických a organických);
- sekvenční extrakce a alternativní techniky extrakce za účelem izolace extrahovatelných látek v obalových materiálech;
- charakteristika extrahovatelných látek na základě chromatografických a spektroskopických šetření;
- stanovení AET (analytický odhadní limit);
- výpočet kvalifikačního limitu na základě SCT (bezpečný limit);
- vývoj a ověření metody detekce potenciálních vyluhovatelných látek ve farmaceutických výrobcích;
- provedení studií vyluhovatelných látek u farmaceutických výrobků, vykázání a hodnocení výsledků v rozsahu stávajících směrnic.
Technologie testování a hodnocení extrahovatelných a vyluhovatelných látek
- HPLC-MS/MS, HPLC Q-Tof, HPLC-UV, DAD;
- HS-GC, HS-GC-MS;
- GC (FID, ECD, FID-NP), GC-MS;
- GC-TEA (nitrosaminy);
- ICP-OES, ICP-MS, AAS, IR;
- FTIR;
- TGA, DCS;
- rentgenová fluorescenční analýza;
- ASE (akcelerovaná extrakce pomocí rozpouštědla);
- Soxhlet
Kontaktujte společnost SGS ještě dnes a informujte se, jakým způsobem vám můžeme pomoci v oblasti testování extrahovatelných a vyluhovatelných látek.