Skip to Menu Skip to Search Kontaktujte nás Czech-Republic Webové stránky a jazyky Skip to Content

Americký Úřad pro potraviny a léky (FDA) řídí americký trh se zdravotnickými prostředky. Aby mohli výrobci prodávat v USA, musí používat systém řízení jakosti (QMS) založený na směrnici 21CFR Část 820, ačkoliv není vyžadována žádná certifikace.

SGS je schválena pod Programem akreditovaných osob k provádění Provozních inspekcí FDA (také známých jako Audity FDA) a může tyto služby nabídnout po celém světě z naší sítě místních kanceláří. Naše audity kontrolují shodu vašeho systému kvality s předpisy FDA podle směrnice CFR 21 Část 820 Předpis pro systémy kvality a souvisejících předpisů (obvykle Části 11, 803, 806 a 821). Audity mohou být provedeny přímo jako FDA, pokud to podmínky umožňují, nebo jako diferenční analýza při přípravě na Provozní inspekci FDA.

SGS UK byla prvním certifikačním orgánem schváleným pod tímto programem a provádí Provozní inspekce FDA od roku 2000.

Provozní inspekce FDA mohou být často kombinovány s dalšími plánovanými audity jako CMDCAS (program PMAP) a značení CE pro významné snížení nákladů a času auditu pro vedení společnosti. Správná certifikace zdravotních prostředků ve správnou chvíli je klíčem k získání nových kontraktů, uvedení nových výrobků na trh a vstupu na nové trhy. Shoda s předpisy prokazuje vaše odhodlání vyhovět požadavkům vašich zákazníků.

Splňte požadavky normy FDA QMS prostřednictvím Provozní inspekce FDA od SGS.