Díky více než 20 letům zkušeností a více než 100 000 vzorků na skladě má divize Life Science společnosti SGS vhodné dovednosti a kapacitu k zajištění vašich projektů v oblasti stability.
Nabízíme zákazníkům celou škálu skladovacích podmínek v mnoha klimatických "walk-in" komorách a klimatických skříních s celkovou skladovací kapacitou více než 1200 m3. Pro skladování při nižších teplotách jsou k dispozici různé chladničky a mrazáky.
Všechny skladovací komory jsou plně řízeny v režimu 24/7 a opatřeny monitorovacími a poplašnými systémy (v souladu s CFR 21, částí 11). Pro větší jistotu provozujeme záložní komory pro kompletní obnovu vzorků.
Služby testování v oblasti studie stability
- podpora při návrhu studií v reálném čase, zátěžových testů a studií fotostability;
- vývoj a validace "metod prokazujících stabilitu";
- zkoumání parametrů relevantních pro stabilitu;
- skladování a řízení vzorků pro zkoumání stability;
- průběžné zprávy pro každé testovací období;
- souhrnná finální zpráva.
Klimatické zóny (podle ICH)
I. | 21 °C / 45 % r.h. |
II. | 25 °C / 60 % r.h. |
III. | 30 °C / 35 % r.h. |
IV. | 30 °C / 70 % r.h. |
Dlouhodobé, střednědobé a zrychlené skladování
- 25 °C / 40 % r.h.
- 25 °C / 60 % r.h.
- 30 °C / 65 % r.h.
- 30 °C / 70 % r.h.
- 30 °C / 75 % r.h.
- 40 °C / 75 % r.h.
- 40 °C / ne více než 25 % r.h.
- +5 °C
- -20 °C
- -80 °C
- fotostabilita;
- specifické podmínky zákazníka;
- stabilita při přepravě (mrznutí a tání, cyklický test);
- stabilita v průběhu používání.
Společnost SGS nabízí kompletní služby testování stability - od návrhu studie po skladování a skladovatelnost, monitorování, analytické zkoušky a dokumentaci.